Клінічні дослідження препарату ВІДЖАР®

ЗВІТ

про відкрите тримісячне короткотривале клінічне дослідження ефективності та переносимості дієтичної добавки рослинного походження «Віджар» в групі пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу, які приймали пероральні цукрознижуючі препарати.

 

Дизайн дослідження

В клініці ДУ «Інститут проблем ендокринної патології ім. В. Я. Данилевського АМН України» було проведено відкрите короткотривале клінічне дослідження ефективності та переносимості дієтичної добавки рослинного походження «Віджар» в групі пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу (ЦД 2 типу), що приймали пероральні цукрознижуючі препарати.

Віджар – дієтична добавка рослинного походження, до кожної капсули якої входять екстракти: дерева Віджайсар (Pterocarpus Marsupium), Азадирахти Індійської (Azadirachta Indica), Момордики Харантської (Momordica Charantia), Тиноспори Кордіфoлії (Tinospora Cordifolia), Кори Гвоздичника (Syzygium Cumini), Куркуми Довгої (Curcuma Longa), Джимнеми Сильвестре (Gymnema Sylvestre). Біологічні властивості цього комплексу сприяють стимуляції поглинання кисню жировими клітинами та тканинами внутрішніх органів, стимуляції синтезу інсуліну та процесу перетворення проінсуліну на інсулін, захищають β-клітини підшлункової залози від негативного завнішнього впливу та сприяють їх регенерації у разі пошкодження, пригнічують глюконеогенез (процес утворення в печінці молекул глюкози), стимулюють гліколіз (розщеплення глюкози) та уповільнюють процес абсорбції глюкози в кишечнику, знижують загальний рівень холестерину в крові та ліпопротеїдів низької щільності (фактори ризику виникнення серцево-судинних захворювань), одночасно збільшуючи рівень ліпопротеїдів високої щільності (запобігають відкладенню холестерину на стінках судин).

 

Критерії включення пацієнтів у дослідження

В дослідження було включено 30 пацієнтів (20 жінок, 10 чоловіків), хворих на ЦД 2 типу середнього ступеня тяжкості, які приймали пероральні цукрознижуючі препарати. Вік хворих становив від 40 до 70 років (середній вік – 56,07 років). 16 пацієнтів отримували комбіновану цукрознижуючу терапію препаратами сульфонілсечовини та бігуанідами (глімепірид, гліклазид, метформін), 6 пацієнтів отримували монотерапію препаратами сульфонілсечовини (глімепірид, гліклазид) і 8 пацієнтів приймали тільки бігуаніди.

Пацієнти не мали в анамнезі жовчнокам’яної хвороби, постхолецистектомічний синдром був відсутній.

Тривалість захворювання на ЦД 2 типу становила від 2-х до 11 років. Всі пацієнти знаходились в стані субкомпенсації або декомпенсації вуглеводного обміну та мали дисліпідемію і жировий гепатоз. На фоні додавання дієтичної добавки «Віджар» доза цукрознижуючої терапії залишалась стабільною: пацієнтам до основної терапії було призначено дієтичну добавку «Віджар» по 1 табл. 2 рази на день курсом на 3 місяці.

Ступінь компенсації вуглеводного обміну оцінювали за показниками глікемії натще, постпрандіальної глікемії та рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c). Вихідний рівень HbA1c становив 6,2–8,35 %.

Окремо приймала Віджар група пацієнтів з 8 осіб (3 чоловіків та 5 жінок). Ці хворі знаходились під наглядом з діагнозом: порушення толерантності до глюкози. Вказаним пацієнтам поряд з обмеженим вживанням легкозасвоюваних вуглеводів дієтична добавка «Віджар» також була призначена по 1 табл. 2 рази на день курсом на 3 місяці. Середній вік в цій групі становив 32,8 років, вихідний рівень HbA1c – 5,8%.

 

Методи обстеження

Методи обстеження включали:

  • оцінку вираженості основних симптомів (слабкість, спрага, поліурія, підвищення апетиту, больові відчуття в ногах);
  • клінічні показники: відношення обсягу талії до обсягу стегон (ОТ/ОС), індекс маси тіла (ІМТ), артеріальний тиск (АТ);
  • лабораторні показники: клінічний аналіз сечі та крові, дослідження екскреції цукру з добовою сечею, показники глікемії натще та постпрандіальної глікемії;
  • біохімічні показники: HbA1c, визначення загального холестерину (ЗХС), β-ліпопротеїдів, тригліцеридів, холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХСЛПНЩ), холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХСЛПВЩ), фібрину, фібриногену, трансаміназ (АлАт, АсАт), імунореактивного інсуліну (ІРІ);
  • імунологічні показники: циркулюючі імунні комплекси (ЦІК), показники Т-клітинного імунітету з розрахунком імунореактивного індексу (ІРІ).

Цукор крові натще та постпрандіальну глікемію визначали глюкозооксидазним методом аналізаторами “Biosen C line” та «Ексан-Г», НbA1c – колориметричним методом наборами АТ “Реагент” за допомогою спектрофотометра СФ-26. Рівень ЗХС оцінювали ферментативним методом за допомогою наборів “НОВОХОЛ” (Росія), бета-ліпопротеїдів – фотоелектричним методом за допомогою фотометру КФК-3, тригліцеридів – ферментативним методом за допомогою набору фірми «ЛАХЕМА» у сироватці крові.

 

Результати дослідження

На фоні стандартної терапії пацієнти пред’являли скарги на слабкість, спрагу, сухість шкірних покривів та слизової оболонки ротової порожнини, поліурію, парестезії та біль в ногах.

 У хворих на ЦД 2 типу вихідні рівні показників вуглеводного обміну становили:

-       глюкоза крові натще – 10,59 ± 0,69 ммоль/л;

-       глюкоза крові постппрандіальна – 12,28 ± 0,67 ммоль/л;

-       HbA1c – 7,43 ± 0,30 %.

По закінченні курсу лікування мало місце значуще зниження всіх вищевказаних показників, а саме:

-       глюкоза крові натще досягла в середньому по групі показника 7,72 ± 0,39 ммоль/л (Р < 0,01);

-       глюкоза крові постпрандіальна – 8,18 ± 0,46 ммоль/л (Р < 0,001);

-       рівень HbA1c знизився до 6,19 ± 0,31 % (Р < 0,02).

При цьому рівень HbA1c досяг значення, що відповідає цільовому параметру рекомендацій EASD і ADA. ІРІ у пацієнтів, хворих на ЦД 2 типу знизився на фоні терапії: вихідний рівень – 22,54 ± 2,65, після лікування – 17,32 ± 0,83, проте не досяг значущого зниження (рис. 1).vijar-clinical-1

 

У пацієнтів з порушеною толерантністю до глюкози також констатовано достовірне зниження рівня HbA1c (табл. 1, рис. 2).

 

Таблиця 1

Показники глікемії та HbA1c у хворих з порушеною толерантністю до глюкози на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

Глюкоза крові натще, ммоль/л

5,38 ± 0,44

4,60 ± 0,11

Глюкоза крові постпрандіальна, ммоль/л

7,28 ± 0,78

5,70 ± 0,25

HbA1c, %

5,8 ± 0,29

4,27 ± 0,18, Р < 0,02

 

vijar-clinical-2

 

Отримані дані свідчать про достатній протягом дня цукрознижуючий ефект призначеної терапії.

При оцінці антропометричних показників відзначено достовірне зниження діастолічного артеріального тиску (ДАТ) (рис. 3), ІМТ знизився в обох групах (табл. 2).

 

Таблиця 2

Показники ІМТ і АТ у хворих на ЦД 2 типу на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

ІМТ, кг/м2

34,06 ± 1,73

30,84 ± 1,94

САТ, мм рт. ст.

149,64 ± 9,37

130,00 ± 4,08

ДАТ, мм рт. ст.

93,57 ± 3,26

81,07 ± 1,63, Р < 0,01

 

vijar-clinical-3 

 

При оцінці динаміки показників ліпідного обміну в обстежених пацієнтів, хворих на ЦД 2 типу, відзначено достовірно значуще зниження рівня ЗХС, β-ліпопротеїдів, тригліцеридів, ХС ЛПНЩ, рівень ХС ЛПВЩ підвищився незначним чином (табл. 3, рис. 4).

 

 Таблиця 3

Динаміка показників ліпідного обміну в пацієнтів, хворих на ЦД 2 типу, на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

Загальний холестерин, ммоль/л

6,64 ± 0,28

5,33 ± 0,16, Р < 0,01

β-ліпопротеїди, ед.

94,93 ± 5,01

68,54 ± 3,64, Р < 0,001

Тригліцериди, ммоль/л

2,45 ± 0,18

1,85 ± 0,22, Р < 0,05

ХС ЛПВЩ, ммоль/л

1,14 ± 0,16

1,30 ± 0,11

ХС ЛПНЩ, ммоль/л

3,86 ± 0,40

2,62 ± 0,39, Р < 0,05

 

vijar-clinical-4

Завдяки підвищенню чутливості до інсуліну, зникає гіперінсулінемія, що призводить до зниження маси тіла, поліпшення ліпідного профілю, зокрема, до зниження тригліцеридів та ХС ЛПНЩ, поліпшенню реології крові за рахунок достовірного зниження рівня фібриногену. Рівень фібриногену достовірно знизився у пацієнтів, хворих на ЦД 2 типу (табл. 4).

 

Таблиця 4

Показники ІРІ та фібриногену у хворих на ЦД 2 типу на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

ІМТ, кг/м2

34,06 ± 1,73

30,84 ± 1,94

Імунореактивний інсулін

22,54 ± 2,65

17,32 ± 0,83

Фібриноген, г/л

3,22 ± 0,23

2,28 ± 0,17, Р < 0,01

 

Встановлене значуще зниження рівня фібриногену свідчить також про зменшення ендотеліальної дисфункції при нормалізації показників вуглеводного обміну.

У пацієнтів з порушеною толерантністю до глюкози суттєвих змін в параметрах коагулограми не було, що пояснюється меншим віком цих       пацієнтів. Разом з тим, мало місце значуще зниження ІРІ (табл. 5).

 

Таблиця 5

Показники коагулограми та ІРІ у хворих з порушеною толерантністю до глюкози на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

Фібрин, мг/л

11,67 ± 0,71

10,67 ± 0,18

Фібриноген, г/л

2,43 ± 0,09

2,27 ± 0,11

Імунореактивний інсулін

23,92 ± 2,04

16,80 ± 0,78, Р < 0,05

 

Значуще зниження АлАт зафіксовано як у пацієнтів, хворих на ЦД 2 типу, так і в пацієнтів з порушеною толерантністю до глюкози (табл. 6).

 

Таблиця 6

Показники АлАт і АсАт на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

Пацієнти, хворі на ЦД 2 типу

АсАт, ммоль/л

1,30 ± 0,19

0,62 ± 0,09, Р < 0,01

АлАт, ммоль/л

1,90 ± 0,28

0,79 ± 0,09, Р < 0,01

Пацієнти з порушеною толерантністю до глюкози

АсАт, ммоль/л

0,75 ± 0,16

0,48 ± 0,12

АлАт, ммоль/л

0,86 ± 0,09

0,53 ± 0,11, Р < 0,05

 

В обох групах мало місце зниження метаболічної імуносупресії, що проявлялося в значущому підвищенні Т-супресорів (табл. 7).

 

 Таблиця 7

Динаміка імунологічних показників на фоні застосування дієтичної добавки «Віджар»

Показники

До лікування

Після лікування

Пацієнти, хворі на ЦД 2 типу

Т-хелпери, %

45,85 ± 0,78

44,09 ± 0,80

Т-супресори, %

11,62 ± 0,95

 17,36 ± 0,80, Р < 0,001

Пацієнти з порушеною толерантністю до глюкози

Т-хелпери, %

46,50 ± 1,06

44,33 ± 0,71

Т-супресори, %

11,33 ± 1,24

16,83 ± 0,71, Р < 0,02

 

Клінічно значущих змін показників клінічного аналізу крові та загального аналізу сечі за період проведення дослідження не встановлено.

Проведення комплексного лікування з включенням дієтичної добавки «Віджар» сприяло підвищенню працездатності, поліпшенню психологічного та фізичного стану пацієнтів.   Будь-яких   побічних ефектів (вздуття   живота,

діареї, нудоти), алергічних реакцій не зафіксовано, что свідчить про добру переносимість дієтичної добавки «Віджар».

 

Резюме

Проведене дослідження свідчить про ефективність дієтичної добавки «Віджар» в комплексному лікуванні хворих на ЦД 2 типу, що підтверджується, в першу чергу, позитивним впливом на рівні HbA1c, глікемії натще та постпрандіальної глікемії. На тлі використання дієтичної добавки «Віджар» була досягнута аглюкозурія.

Відзначено позитивний вплив на:

  • показники ліпідного обміну (достовірне зниження ЗХС, тригліцеридів, ХС ЛПНЩ);
  • чутливість до інсуліну, що поліпшилася;
  • імунологічну супресію, що характеризується підвищенням рівня Т-супресорів;
  • рівень ДАД;
  • масу тіла (не було відзначено збільшення маси тіла, а навпаки – її зниження).

На фоні регулярного прийому комплексної терапії з включенням дієтичної добавки «Віджар» через 2,5 місяці у всіх хворих виникла необхідність у зниженні дози препаратів сульфонілсечовини, що і було зроблено. У разі потреби можна рекомендувати прийом дієтичної добавки «Віджар» до 3-х разів на день.

Тримісячний курс застосування «Віджару» позитивно вплинув на якість життя хворих.

Все вищезазначене дає змогу рекомендувати використання дієтичної добавки «Віджар» в подальшому в якості лікарського засобу.